医用口罩属于二楼医疗器械,其生产环境要求一定是无菌无尘的,要满足选址的要求、布局的要求、温湿度的要求等。......
目前,新冠肺炎疫情在海外仍以每天数以万计的速度新增。疫情防控不能松懈,国内疫情基本控制,但出门仍需佩戴口罩,做好个人防护。医用口罩属于二类医疗器械,其生产环境必须是无菌无尘的。医用口罩净化车间需满足相关要求,一般来说,口罩生产车间的净化等级为十万级,以保证口罩生产过程中不受到外界环境的污染。
首先,医用口罩净化车间,要满足一定的选址要求。因为医用口罩净化车间的洁净度为十万级,在选址时,应优先考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好,没有空气或水的污染源,远离交通干道、货场等。环境的地面、道路应平整不起尘。选址周边绿化好,这样可以减少露土面积,减少空气中的灰尘。
医用口罩净化车间,还要满足相关的布局要求。十万级净化车间的布局,应按照生产工艺流程布置。流程尽可能简短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、工位器具清洗间等,每间用室相互独立。净化车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
另外,医用口罩净化车间,应满足一定的温、湿度要求。具体的参数要以生产需要和工艺条件为准,一般设置为温度:22~26度,相对湿度为55%~65%。同时,医用口罩净化车间,要满足具备独立净化空调系统的无菌检测室的要求。无菌检测室要与生产区域分开,包括人员净化室、物料净化室、无菌检查间和阳性对照间。
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